CTR20222684
主动终止（该项临床试验未开展，不涉及安全性，申请主动终止本次试验。）
富马酸卢帕他定片
化学药
富马酸卢帕他定片
2022-10-27
/
成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹
富马酸卢帕他定片（10 mg）健康人体生物等效性研究
富马酸卢帕他定片（10 mg）健康受试者空腹/餐后人体生物等效性研究
570311
主要目的：本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的富马酸卢帕他定片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家J.Uriach y Compan ía, S.A.生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg，商品名：Rupafin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸卢帕他定片和参比制剂富马酸卢帕他定片（Rupafin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 81 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史（如乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡葡糖- 半乳糖吸收不良者）；
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361000
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