CTR20232007
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2023-06-30
/
适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
拉考沙胺片（100mg）健康人体生物等效性研究
拉考沙胺片（100mg）健康受试者空腹、餐后人体生物等效性研究
570311
主要目的：本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的拉考沙胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的拉考沙胺片（规格：100 mg，商品名：维派特®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。 次要目的：观察受试制剂富马酸卢帕他定片和参比制剂富马酸卢帕他定片（Rupafin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-07-31
2023-08-30
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统等严重疾病史（已知有II度或III度房室传导阻滞者）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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