CTR20210315
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2021-03-01
/
适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
评价拉考沙胺片的生物等效性试验
拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性研究
226114
预试验 考察空腹下拉考沙胺片的PK参数，验证血药浓度分析方法及采血时间、采样量、时间间隔等设置合理性，估算个体内变异系数，初步评价两种制剂的生物等效性。 正式试验 考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的PK参数及BA，评价两制剂是否等效。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2021-03-03
2021-06-10
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.既往有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞者，有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；既往有自杀未遂史，因自杀意念而接受过专业的心理辅导，或目前有自杀意念者，或有抑郁症史或癫痫史者；既往有晕车史、眩晕史或体位性低血压表现者；近半年视力下降明显或视物模糊者；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
2.体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.生命体征检查异常，复测仍异常者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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