CTR20212461
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2021-10-08
/
用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
拉考沙胺片人体生物等效性试验
拉考沙胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
317024
以浙江华海药业股份有限公司提供的拉考沙胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与UCB Pharma SA持证的拉考沙胺片（商品名：VIMPAT/维派特，规格：100 mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察拉考沙胺片受试制剂和参比制剂（VIMPAT/维派特）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-07
2021-11-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对拉考沙胺或制剂其他成分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
430023
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