CTR20192064
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2019-10-16
/
适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
拉考沙胺片人体生物等效性临床试验
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后拉考沙胺片受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
200240
以原研药品德国Aesica Pharmceuticals GmbH公司（持证商：UCB公司）的拉考沙胺片为参比制剂，评价单次空腹和餐后状态下上海上药第一生化药业有限公司生产的受试制剂拉考沙胺片在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-12-06
是
1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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