【CTR20251122】十四烷基硫酸钠注射液的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251122

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

十四烷基硫酸钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

十四烷基硫酸钠注射液

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

CYHL2400166;CYHL2400167

靶点

适应症

下肢浅表静脉曲张，包括：大、小隐静脉主干及其一级属支或交通静脉功能不全。

试验通俗题目

十四烷基硫酸钠注射液的 I 期临床研究

试验专业题目

评估十四烷基硫酸钠注射液单次静脉推注治疗中国下肢浅表静脉曲张患者的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、剂量平行的 I 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200240

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价上药第一生化生产的仿制制剂十四烷基硫酸钠（STS）注射液在中国下肢浅表静脉曲张患者中的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1)评估STD Pharmaceutical Products Limited生产的参比制剂Fibrovein®在中国下肢浅表静脉曲张患者中的PK特征。 2)评估仿制制剂和参比制剂在中国下肢浅表静脉曲张患者中的安全性。 3)比较仿制制剂和参比制剂的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65岁（包括临界值）男性或女性受试者；2.受试者处于站立位时，通过彩色多普勒超声测得下肢曲张静脉中拟作为靶静脉治疗部分的隐静脉（大、小隐静脉）或侧副隐静脉的主干/属支反流>0.5s；或穿静脉反流>0.5 s；3.根据CEAP分级评估为C2~C4；4.受试者站立位，室温（参考中国药典2020年版，10℃~30℃）条件下，通过彩色多普勒超声测得下肢曲张静脉中拟作为靶静脉治疗部分的隐静脉或侧副隐静脉的主干/属支的直径为>3.0mm且≤8.0mm；或穿静脉的直径为>3.0mm且≤8.0mm；

排除标准

1.已知对十四烷基硫酸钠或仿制制剂和参比制剂中任何辅料成分过敏；2.已知有速发型过敏反应史或有强烈过敏倾向的受试者；3.CEAP评分为C0、C1、C5或C6的受试者；4.深静脉血栓（包括活动期）、肺栓塞、急性浅静脉血栓、短暂性脑缺血发作或卒中病史；高凝状态、移行性静脉炎、血栓形成后综合征；5.外周动脉疾病病史，动脉功能不全或合并潜在动脉疾病（如外周动脉粥样硬化、血栓闭塞性脉管炎），且经研究者和/或彩超医师判断不适宜硬化干预治疗者；

6.筛选时彩色多普勒超声显示胫后或足背动脉闭塞，且经进一步检查后踝肱指数≤0.9 或≥1.4；

7.靶静脉的治疗部分存在>8.0mm或研究者判断的巨大的曲张浅静脉，且与深静脉有广泛的开放交通支；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;重庆医科大学附属第一医院;上海市奉贤区中心医院;杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编