【ChiCTR2500102997】评估十四烷基硫酸钠注射液单次静脉推注治疗中国下肢浅表静脉曲张患者的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、剂量平行的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102997

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢浅静脉曲张

试验通俗题目

评估十四烷基硫酸钠注射液单次静脉推注治疗中国下肢浅表静脉曲张患者的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、剂量平行的I期临床研究

试验专业题目

评估十四烷基硫酸钠注射液单次静脉推注治疗中国下肢浅表静脉曲张患者的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、剂量平行的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上药第一生化生产的仿制制剂十四烷基硫酸钠（STS）注射液在中国下肢浅表静脉曲张患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统进行受试者随机，中央随机系统将根据随机表中的信息进行设置。根据下肢静脉曲张直径划分（>3.0且≤5.0 mm和>5.0且≤8.0 mm）分成两个队列，两个队列采用独立随机号，每个队列采用区组随机方法对筛选合格受试者以1:1的比例分配至STS仿制制剂组和Fibrovein®参比制剂组。随机编码表由统计学专业人员提供，利用SAS（9.4或以上版本）软件模拟产生。

盲法

研究者和受试者均处于盲态。

试验项目经费来源

上海上药第一生化药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

2025-12-19

是否属于一致性

入选标准

1.18~50岁（包括临界值）男性或女性受试者； 2.受试者处于站立位时，通过彩色多普勒超声测得隐静脉（大、小隐静脉）其一级属支、或交通静脉反流>0.5 s；和/或超声显示无反流，但下肢外观肉眼可见的静脉曲张； 3.根据CEAP分级评估为C2~C5； 4.受试者站立位通过彩色多普勒超声测得的隐静脉或其一级属支，或交通静脉的直径为>3 mm且≤8 mm； 5.预计曲张静脉单点注射区需要不少于1 ml 1% 规格或2 ml 3%规格来硬化治疗； 6.女性体重≥45.0 kg；男性体重≥50.0 kg，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 7.试验期间能够采取有效的避孕措施，且试验结束后3个月内没有生育计划的受试者（包括伴侣）； 8.自愿签署知情同意书，经研究者判断，能遵从整个研究的要求。；

排除标准

1.已知对十四烷基硫酸钠或仿制制剂和参比制剂中任何辅料成分过敏； 2.已知有速发型过敏反应史或有强烈过敏倾向的受试者； 3.CEAP评分为C1或C6的受试者； 4.深静脉血栓（包括活动期）、肺栓塞、急性浅静脉血栓、短暂性脑缺血发作或卒中病史；高凝状态、移行性静脉炎、血栓形成后综合征； 5.外周动脉疾病病史，动脉功能不全或合并潜在动脉疾病（如外周动脉粥样硬化、血栓闭塞性脉管炎）的受试者； 6.胫后或足背无明显搏动，踝肱指数≤0.5； 7.患侧下肢至少两个相邻静脉节段（如股静脉和腘静脉）存在多节段轴向深静脉反流，或存在深静脉严重瓣膜功能不全； 8.>8 mm或研究者判断的巨大的浅静脉，且与深静脉有广泛的开放交通支； 9.筛选时彩色多普勒超声显示下肢静脉存在严重反流（>3.0 s）； 10.病灶处皮炎瘙痒等皮肤类疾病或静脉曲张伴局部并发症者； 11.经超声心动图检查确认的存在心脏右向左分流，如卵圆孔未闭； 12.靶静脉的治疗部分之前接受过外科手术或静脉内手术（静脉曲张剥脱术、热消融、化学消融术、微创等）； 13.筛选前12周内接受过任何大手术（需全身麻醉的手术）、住院时间延长或妊娠； 14.无法独立行走，或无法根据需要加压行走，以及无法配合进行站立位多普勒超声检查的受试者； 15.靶静脉既往血栓性浅静脉炎病史的受试者； 16.存在血栓形成高风险因素的受试者，包括当前使用激素避孕、激素替代治疗、卧床制动、恶性肿瘤、严重肥胖、近期创伤等受试者； 17.已知的盆腔或腹部肿瘤引起或其他继发性下肢浅静脉曲张（如先天性静脉瓣膜功能缺陷等）； 18.合并淋巴水肿或纤维肌痛的受试者； 19.研究者认为可能干扰依从性、损害受试者治疗、干扰安全性数据判断或受试者风险拟大于获益的医学状况或合并症，包括但不限于以下情况： 非腿部静脉疾病导致的水肿（如肾功能不全等）； 支气管哮喘； 心力衰竭、冠状动脉疾病、脑血管疾病； 活动性感染、急性蜂窝组织炎、结核病或败血症； 未控制的全身性疾病，如糖尿病、皮肤病等； 严重的器质性疾病。 20.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 21.筛选期前三个月内有献血史，或失血≥400 ml； 22.筛选前4周内参加过任何临床研究，包括试验用药品或医疗器械等； 23.筛选前每天吸烟超过10支，或不能在研究期间戒烟； 24.筛选前饮酒每周超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒），且试验期间不能戒酒； 25.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期，或血妊娠结果阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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