CTR20192393
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2019-11-20
/
适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
拉考沙胺片人体生物等效性试验
评价拉考沙胺片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
052165
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉考沙胺片）和参比制剂R（Aesica Pharmaceuticals GmbH生产，商品名：维派特（VIMPAT）），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
/
2020-01-17
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体检、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、检查结果异常且具有临床意义者；
2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病（抑郁）或现有上述系统疾病者；
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214023
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