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首页 临床进展 拉考沙胺片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

【CTR20222878】拉考沙胺片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222878

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

试验通俗题目

拉考沙胺片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

拉考沙胺片空腹与餐后条件下人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（拉考沙胺片，规格100mg，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（拉考沙胺片，规格100mg，商品名VIMPAT（维派特），UCB Pharma SA持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2023-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

2.2）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；

3.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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