CTR20222878
已完成
拉考沙胺片
化药
拉考沙胺片
2022-11-04
/
本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
拉考沙胺片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
拉考沙胺片空腹与餐后条件下人体生物等效性试验
310018
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（拉考沙胺片，规格100mg，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（拉考沙胺片，规格100mg，商品名VIMPAT（维派特），UCB Pharma SA持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-12-07
2023-02-03
是
1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
请登录查看1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
2.2）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
3.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
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230022
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