CTR20220787
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2022-04-19
/
2周龄及2周龄以上患者的急性单纯甲型和乙流感治疗，1岁及1岁以上人群的甲型和乙流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂空腹/餐后生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
314400
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦干混悬剂，规格6mg/ml（以奥司他韦计），浙江兄弟药业有限公司持证）与参比制剂（磷酸奥司他韦干混悬剂，规格6mg/ml（以奥司他韦计），商品名Tamiflu，Hoffmann La Roche Inc持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-05-12
2022-07-15
是
1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
请登录查看1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
3.筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过盈毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者；
请登录查看安徽省胸科医院
230022
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