CTR20241363
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2024-05-23
/
1.用于2周龄及以上人群出现流感症状在48小时以内的急性、无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 2.用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
250101
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，南昌立健药业有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：0.36g；F. Hoffmann-La Roche Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g）与参比制剂Tamiflu®（规格：0.36g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-23
2024-07-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
2.（询问）有药物过敏史，尤其是对奥司他韦过敏；
3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
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