CTR20234297

2024-01-04

已完成

磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性试验

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

磷酸奥司他韦干混悬剂

磷酸奥司他韦干混悬剂

化药

1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。

浙江普洛康裕制药有限公司

张玲玲

lingling.zhang@apeloa.com

浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号

322118

俞佳

13588050123

jia.yu@ebaigcp.com

浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号

310000

浙江萧山医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36g，浙江普洛康裕制药有限公司生产，申请人浙江普洛康裕制药有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

国内: 68 ；

国内: 68  ；

2024-01-27

2024-03-16

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；；3.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；；2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；；3.在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；；4.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、血透四项）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；；6.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质者，或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂任何组分过敏者；；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者，或试验期间食用过此类产品者；；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者，或试验期间食用过此类产品者；；10.10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；；12.筛选前6个月内使用过毒品；；13.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；；14.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物或非本人来参加临床试验者；；15.筛选前1个月内接受过疫苗接种者；；16.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；；17.在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；；19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；；21.遗传性果糖不耐受者；；22.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；；23.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；；24.入住酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；；25.入住药物滥用筛查阳性者；；26.研究者认为不适宜参加临床试验者。；27.自筛选至入住前，发生急性疾病或接受过手术者；；28.自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者；；29.自筛选至入住前，有过献血者；；30.自筛选至入住前，存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；；31.自筛选至入住前，发生无有效避孕措施性行为者（仅女性）；；32.自筛选至入住前食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；；33.自筛选至入住前食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等）；；34.入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；；35.自筛选至入住前有剧烈运动；；36.其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

是

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