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【CTR20261230】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261230

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

①用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状 48小时以内使用。 ②用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者单次口服磷酸奥司他韦胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（湖南威特制药股份有限公司，规格：75mg）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，Roche Registration Ltd./Roche Pharma(Schweiz) AG，规格：75mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，以评估两制剂的在空腹状态下给药的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

3.（问询）既往或现患有中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、出血性结肠炎、脑炎、肝炎、糖尿病、惊厥、谵妄等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050030

联系人通讯地址
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