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CTR20261230
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-04-01
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①用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状 48小时以内使用。 ②用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
中国健康试验参与者单次口服磷酸奥司他韦胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
410331
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（湖南威特制药股份有限公司，规格：75mg）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，Roche Registration Ltd./Roche Pharma(Schweiz) AG，规格：75mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，以评估两制剂的在空腹状态下给药的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-04-26
2026-05-29
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
3.（问询）既往或现患有中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、出血性结肠炎、脑炎、肝炎、糖尿病、惊厥、谵妄等；
请登录查看河北医科大学第一医院
050030
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全球上市
市场与准入丁香园 Insight 数据库2026-07-15
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