CTR20234326
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2024-01-02
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
410331
研究中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）（湖南威特制药股份有限公司，规格：磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg）与参比制剂西格列汀二甲双胍片(Ⅱ）（商品名：Janumet®；MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd，规格：磷酸西格列汀50mg（以游离碱计）/盐酸二甲双胍850mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-12-26
2024-01-21
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生糖尿病、低血糖、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；
3.试验期间计划接受血管内碘化造影剂者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
全球上市
市场与准入
一致性评价
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