CTR20241417
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2024-04-28
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究
石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）与生产企业为Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（商品名：Janumet®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
051530
以石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）为受试制剂，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（Janumet®，规格50 mg/850 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-05-22
2024-06-08
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化（肝功能ALT、AST﹥正常值上限的1.2倍，肾功能CREA﹥正常值上限）、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.已知存在有低血糖史，或筛选时出现低血糖症状，且经研究者判定有临床意义者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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