CTR20261951
进行中（尚未招募）
格列齐特片(Ⅱ)
化学药
格列齐特片(Ⅱ)
2026-06-02
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用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。
格列齐特片（Ⅱ）人体生物等效性研究
格列齐特片（Ⅱ）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及随机、开放、单次给药、两周期、双交叉餐后状态下生物等效性预试验
570311
主要研究目的： 以海南元盈医药科技有限公司提供的格列齐特片（Ⅱ）（规格：80 mg）为受试制剂（T），以天津华津制药有限公司持证生产的格列齐特片（Ⅱ）（规格：80 mg，商品名：达美康®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及高脂餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的： 观察格列齐特片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对格列齐特或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.既往或当前患有慢性或严重胃肠道、肾脏、肝脏、肺部、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管系统疾病史，或存在低血糖、空腹血糖/糖化血红蛋白异常病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD缺乏症），经研究者判断不适合参加本试验者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
全球上市
市场与准入
一致性评价
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