CTR20253052
已完成
儿童褪黑素颗粒
化药
儿童褪黑素颗粒
2025-07-31
/
小儿期神经发育症伴入睡困难的改善
儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验
儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验
570311
主要研究目的 以海南元盈医药科技有限公司持证的儿童褪黑素颗粒（规格：每袋1g：含褪黑素2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名：Melatobel，规格：0.2%（1g：2mg））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性，同时评价儿童褪黑素颗粒在中国健康成年参与者中的适口性，为儿童褪黑素颗粒用药口感提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-08-20
2025-09-08
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.服药前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
3.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310022
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