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首页 临床进展 儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

【CTR20254315】儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254315

试验状态

已完成

药物名称

褪黑素颗粒

药物类型

化药

规范名称

褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童期伴随伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。

试验通俗题目

儿童褪黑素颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

儿童褪黑素颗粒在健康受试者中餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230601

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采取随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由华益药业科技（安徽）有限公司生产（合肥安硕医药科技有限公司提供）的儿童褪黑素颗粒4mg（受试制剂，规格：1g:2mg，以褪黑素计）与持证商为ノーベルファーマ株式会社（诺贝尔医药株式会社）的儿童褪黑素颗粒4mg（参比制剂，商品名：Melatobel，规格1g:2mg，以褪黑素计）后褪黑素的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价儿童褪黑素颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Melatobel）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2025-12-13

试验终止时间

2026-01-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验并使用过研究药物者；

2.对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；

3.3)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等慢性疾病病史或现有以上疾病者病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

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