CTR20261358
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2026-04-09
/
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片（100 mg）空腹人体生物等效性研究
特一药业集团股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100 mg）与晖致制药（大连）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）在中国健康男性试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究。
529200
以特一药业集团股份有限公司持有的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价枸橼酸西地那非片在健康男性试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2026-05-07
2026-05-30
是
1.性别：男性试验参与者；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血者；
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230011
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