CTR20244469
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2024-11-27
/
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验
枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
041099
主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（枸橼酸西地那非片，T）和参比制剂枸橼酸西地那非片（（商品名：万艾可），R）在中国健康成年男性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2025-01-02
2025-02-25
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12导联心电图等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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