CTR20254687
已完成
盐酸伐地那非片
化学药
盐酸伐地那非片
2025-12-02
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍
盐酸伐地那非片生物等效性试验
中国健康男性受试者餐后状态下单次给予盐酸伐地那非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
311800
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，浙江英格莱制药有限公司生产，浙江英格莱制药有限公司提供）与参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®，规格：20mg，Bayer AG生产并持证）在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性受试者餐后单次口服受试制剂（T）盐酸伐地那非片和参比制剂（R）盐酸伐地那非片（Levitra®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-12-13
2026-01-04
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸伐地那非片或任何辅料过敏的受试者；
2.患有心血管系统、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周内有鼻出血史者；
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610031
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