CTR20244010
已完成
盐酸伐地那非片
化学药
盐酸伐地那非片
2025-01-07
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
311121
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：杭州民生药物研究院有限公司）与参比制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：Bayer AG，商品名：Levitra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-10-09
2024-11-01
是
1.1） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；
请登录查看1.1） 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往或现有阴茎解剖畸形或者阴茎勃起无法消退者，既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者或曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者，有低血压病史者，有卒中史或心梗史者， 有不稳定型心绞痛病史者；
3.3） （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看咸宁市中心医院
437099
全球上市
一致性评价
行业参考
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30