CTR20234025
已完成
盐酸伐地那非片
化学药
盐酸伐地那非片
2023-12-12
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
311121
主要目的：以伐地那非的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州民生药物研究院有限公司委托江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸伐地那非片，规格：20mg）和参比制剂（Bayer AG持证的盐酸伐地那非片，规格：20mg；商品名：Levitra®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-12-09
2024-02-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对伐地那非或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.目前存在有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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414000
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