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首页 临床进展 盐酸伐地那非片生物等效性试验

【CTR20253140】盐酸伐地那非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253140

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康男性受试者空腹状态下单次给予盐酸伐地那非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，浙江英格莱制药有限公司生产，浙江英格莱制药有限公司提供）与参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®，规格：20mg，Bayer AG生产并持证）在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性受试者空腹单次口服受试制剂（T）盐酸伐地那非片和参比制剂（R）盐酸伐地那非片（Levitra®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-09-13

试验终止时间

2025-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸伐地那非片或任何辅料过敏的受试者；

2.患有心血管系统、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周内有鼻出血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610031

联系人通讯地址
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