CTR20260559
已完成
盐酸伐地那非口腔崩解片
化学药
盐酸伐地那非口崩片
2026-03-06
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
102629
本试验旨在研究单次空腹口服北京茗泽中和药物研究有限公司研制、华益药业科技（安徽）有限公司生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以Alembic Pharmaceuticals Limited持证、生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-03-23
2026-04-17
是
1.年龄≥18周岁，男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病、眼器官疾病等任何临床严重疾病或任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史〔如：已知的不稳定型心绞痛、心力衰竭、肝功能受损、肾损伤、卒中或心肌梗死史、左心室流出道梗阻、心律失常、QT间期延长、低血压、高血压未受控制（>170/110 mmHg）、中风、癫痫、视觉障碍、非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)、已知遗传性退行性视网膜疾病（包括色素性视网膜炎）、结膜炎、阴茎解剖变形、阴茎异常勃起、可能导致阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病）、突发性听力丧失、苯丙酮尿症等〕者；
2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
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