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【CTR20260559】盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260559

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京茗泽中和药物研究有限公司研制、华益药业科技（安徽）有限公司生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以Alembic Pharmaceuticals Limited持证、生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病、眼器官疾病等任何临床严重疾病或任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史〔如：已知的不稳定型心绞痛、心力衰竭、肝功能受损、肾损伤、卒中或心肌梗死史、左心室流出道梗阻、心律失常、QT间期延长、低血压、高血压未受控制（>170/110 mmHg）、中风、癫痫、视觉障碍、非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)、已知遗传性退行性视网膜疾病（包括色素性视网膜炎）、结膜炎、阴茎解剖变形、阴茎异常勃起、可能导致阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病）、突发性听力丧失、苯丙酮尿症等〕者；

2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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