【CTR20243758】枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243758

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

本品适用于治疗肺动脉高压患者。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（规格：20mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Revatio®；规格：20mg；持证商和生产企业：ヴィアトリス製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（Revatio®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）；3.受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，以及具有上述脏器或系统严重疾病史；男性受试者既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）病史；具有可能危害受试者安全或影响研究结果的肺静脉闭塞性疾病、严重的肝功能障碍及低血压病史者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编