CTR20232432
已完成
头孢克肟分散片
化学药
头孢克肟分散片
2023-08-16
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
头孢克肟分散片生物等效性试验
头孢克肟分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570100
主要目的：本研究以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证的头孢克肟分散片（规格：0.1g）为受试制剂，长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan，规格：50mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-08-28
2023-09-19
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
2.病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
3.既往有毒品使用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
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450001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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