CTR20191970
已完成
头孢克肟分散片
化学药
头孢克肟分散片
2019-10-16
/
对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效
头孢克肟分散片人体生物等效性试验
头孢克肟分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
523325
以广东众生药业股份有限公司委托广东华南药业集团有限公司生产的头孢克肟分散片（规格：100 mg）为受试制剂，以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细颗粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg）为参比制剂，测定血浆中头孢克肟的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 55 ；
/
2019-12-02
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对本品或其他头孢类抗生素过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经、皮肤等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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523059
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市场与准入
一致性评价
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