CTR20192395
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2019-11-20
/
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究
头孢克肟胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
518110
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克肟胶囊（100mg/粒×1粒）的药代动力学特征，并以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100 mg/粒×1粒）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2019-11-27
2020-01-21
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；
请登录查看1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何研究者认为对本试验有影响或有临床意义的临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；
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410015
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