CTR20253210
已完成
注射用JKN2501
化学药
注射用HN-0090
2025-08-15
企业选择不公示
革兰氏阴性或阳性细菌引起的复杂性尿路感染
评价在中国健康受试者注射用JKN2501的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
评价在中国健康受试者注射用JKN2501的随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
518057
主要目的：评估健康成人单次/多次静脉滴注注射用JKN2501的安全性和耐受性 次要目的：评估健康成人单次/多次静脉滴注注射用JKN2501的药代动力学特征 探索性目的： 1）评价健康成人静脉滴注注射用JKN2501后的代谢转化（尿粪回收和代谢产物鉴定） 2）评价健康成人静脉滴注注射用JKN2501后的C-QT关系
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
2025-08-25
2026-05-22
否
1.(受试者自愿签署知情同意书，理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；
请登录查看1.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；或在使用试验药物前2周内发生非保护性性行为者；
2.既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、泌尿、生殖、免疫及精神系统等经研究者判定具有临床意义或可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成困扰的任何疾病或异常情况者；
3.在接受试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（详见附录4）；或在接受试验药物前2周内使用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、中药、维生素、保健品等者；或计划在试验期间使用以上药物者；
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410035
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