【ChiCTR2500106384】评价IMBZ18g在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

评价IMBZ18g在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

评价IMBZ18g在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： •评价中国健康受试者接受单次和多次IMBZ18g给药后的安全性和耐受性。次要目的： •评估中国健康受试者接受单次和多次IMBZ18g给药后的药代动力（Pharmacokinetics，PK）特征； •确定II期推荐给药剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； •评价中国健康受试者接受单次IMBZ18g给药后对QT间期的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由独立统计师采用区组随机化方法产生，独立统计师采用SAS v9.4或更高版本的PLAN过程，用区组随机法生成受试者随机表。为确保该随机数据具有重现性，需要保存所设定的随机数种子参数。

盲法

本试验为双盲研究。对试验用药品分配处于盲态的人员包括：申办者、研究者、受试者。对试验用药品分配处于非盲态的人员包括制作随机表和破盲信封的统计师、药品仓储供应商管理人员进行 PK血样分析的生物分析实验室人员、药品配置研究者以及为研究者和申办者进行中期 PK 分析的药代动力学家。

试验项目经费来源

广州艾奇西新药研究有限公司

试验范围

目标入组人数

18;6;10;32

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-23

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究： 1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）； 3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

如果受试者满足下列任何1条标准，则将其从研究中排除： 1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3.对青霉素和头孢菌素过敏者，或对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者，或过敏体质者； 4.存在肝脏或肾脏疾病，或其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的状况，或者存在这些疾病的后遗症者； 5.有艰难梭菌相关性腹泻者； 6.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 7.使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9.筛选时根据CockcroftGault公式计算的肌酐清除率≤80 mL/min； 10.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查（输血四项、血生化、血常规、凝血功能、尿常规）各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 11.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 13.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14.嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16.使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17.酒精呼气试验阳性者； 18.尿毒筛试验阳性者； 19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 21.志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 22.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 24.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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