CTR20251900
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化学药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2025-05-15
/
适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的感染
盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
盐酸头孢卡品酯颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
510663
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择SHIONOGI&Co.,LTD.（盐野义制药株式会社）持证的盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））为参比制剂，对金鸿药业股份有限公司生产，广州艾奇西新药研究有限公司提供的受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 56 ；
2025-06-19
2025-08-20
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者；
3.3. 既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者；
请登录查看合肥京东方医院
230001
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