【CTR20264160】罗红霉素片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264160

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化学药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎。皮肤及软组织感染：脓疱病。泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

罗红霉素片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素片（0.15g）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AMDIPHARM LIMITED为持证商的罗红霉素片（商品名：罗力得/Rulid，规格：150mg）为参比制剂，对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂罗红霉素片（规格：0.15g）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察试验参与者口服受试制剂罗红霉素片（规格：0.15g）和参比制剂罗红霉素片（商品名：罗力得/Rulid，规格：150mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即 BMI值自动保留小数点后1位数值）；3.女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施，试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；3.既往有先天性或获得性QT间期延长、低钾血症、低镁血症、临床相关的心动过缓、症状性心脏衰竭、心律失常病史者；4.既往有艰难梭状芽孢杆菌相关疾病、重症肌无力病史者；5.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对罗红霉素、其他大环内酯类抗生素（如阿奇霉素、克拉霉素、红霉素）或本品所含任何其他辅料过敏）者；7.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；9.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；11.筛选前6个月内有药物滥用史者；12.筛选前3个月内使用过毒品者；13.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前30天使用过任何与罗红霉素相互作用的药物（如：使血管收缩的麦角生物碱类（麦角胺、二氢麦角胺及其衍生物）、细胞色素P450酶（阿司咪唑、西沙必利以及匹莫齐特、特非那定）、秋水仙碱、多巴胺麦角生物碱（溴麦角环肽，卡麦角林，麦角乙脲，硫丙麦角林）、会导致尖端扭转的药物（ⅠA类和Ⅲ类抗心律失常药）、华法林及其他抗凝药物、丙吡胺、地高辛及其他强心苷类、避孕药、羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物)、咪达唑仑、茶碱(氨茶碱)、环孢素等）者；15.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；16.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；17.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；19.吞咽困难者；20.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；21.无水葡萄糖、乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；22.女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；23.从事驾车和操作机器相关职业者；24.研究者认为不适宜参加临床试验者；25.第一周期入住排除标准 1. 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 2. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 3. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 4. 入住前酒精呼气检测结果阳性者； 5. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮； 6. 入住前48.0h内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 7. 入住前未保持良好的生活状态者； 8. 有其他违背方案的行为者。有符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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