CTR20253181
已完成
罗红霉素片
化学药
罗红霉素片
2025-08-08
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用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。
罗红霉素片人体生物等效性试验
罗红霉素片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、 四周期、 完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验
453600
主要目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的罗红霉素片（规格：0.15 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与SANOFI AVENTIS FRANCE持证、Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（参比制剂，商品名：罗力得，规格：0.15 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹状态下人体生物等效性。 次要目的：观察罗红霉素片受试制剂和参比制剂（商品名：罗力得）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 22 ；
2025-09-04
2025-10-05
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；
请登录查看安徽医科大学第一附属医院
230022
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