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【CTR20253181】罗红霉素片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253181

试验状态

已完成

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。

试验通俗题目

罗红霉素片人体生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素片在健康参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、 四周期、 完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

453600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的罗红霉素片（规格：0.15 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与SANOFI AVENTIS FRANCE持证、Opella Healthcare International SAS生产的罗红霉素片（参比制剂，商品名：罗力得，规格：0.15 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹状态下人体生物等效性。 次要目的：观察罗红霉素片受试制剂和参比制剂（商品名：罗力得）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2025-09-04

试验终止时间

2025-10-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；

2.患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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