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【CTR20251814】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251814

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。（2）纯合子型家族性高胆固醇血症。本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453613

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo，规格：瑞舒伐他汀钙10mg（以瑞舒伐他汀计）/依折麦布10mg，Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产，Sanofi-Aventis,s.r.o.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（Zenon®Neo）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；

3.有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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