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【CTR20261018】非奈利酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261018

试验状态

主动终止（根据国家药监局药审中心2026年05月20日发布的关于《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单(第一批)》的通知，本品属于低风险制剂，仅需进行空腹BE研究。我公司参考该指导原则，决定终止本品餐后BE研究，目前本项目仅在CDE进行了备案，尚未开展，现予以终止。）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂 Kerendia®（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453613

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，持证商：Bayer AG）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；

3.筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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