CTR20241494
已完成
艾司唑仑片
化学药
艾司唑仑片
2024-04-26
/
主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
艾司唑仑片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
453613
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（新乡市常乐制药有限责任公司，规格：1mg/片）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-05-29
2024-07-08
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、病毒学筛查】，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
3.患有重症肌无力者；
请登录查看武汉紫荆医院;武汉紫荆医院
430061;430061
全球上市
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