【CTR20230330】氯巴占片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230330

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氯巴占片

药物类型

化学药

规范名称

氯巴占片

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

氯巴占可合并用于治疗2 岁或2 岁以上Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者的癫痫发作

试验通俗题目

氯巴占片人体生物等效性试验

试验专业题目

氯巴占片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

223003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次口服氯巴占片受试制剂（规格：10 mg，江苏天士力帝益药业有限公司生产）与氯巴占片参比制剂（商品名：ONFI®，规格：10 mg，持证商：Lundbeck Pharms LLC）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价氯巴占片受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价氯巴占片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.≥18 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；2.男性受试者体重不应低于50.0 kg；女性受试者体重不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；3.对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；5.受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者；

3.首次给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编