CTR20222870
已完成
艾司唑仑片
化学药
艾司唑仑片
2022-11-08
/
主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
艾司唑仑片人体生物等效性试验
艾司唑仑片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹/高脂餐后口服艾司唑仑片受试制剂或参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 41 ；
2022-11-17
2022-12-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，经研究者判定不宜入组者；
2.（询问）筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.（询问）筛选前两周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
请登录查看河北医科大学第一医院
050031
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市场与准入
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