【CTR20221319】氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）

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基本信息

登记号

CTR20221319

试验状态

已完成

药物名称

氯巴占口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

氯巴占口服混悬液

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作

试验通俗题目

氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下口服氯巴占口服混悬液【规格：2.5mg/ml（120ml:300mg），宜昌人福药业有限责任公司生产】与氯巴占口服混悬液【商品名：ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）；Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。次要研究目的研究受试制剂氯巴占口服混悬液，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）和参比制剂ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

2022-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；4.有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；5.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；6.药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；7.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；8.餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；9.近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；10.在试验前3个月内有手术史或计划在试验期间进行手术者；11.在试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；12.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；14.在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；15.在试验前1个月内接受过疫苗接种者；16.女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；17.在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：酮康唑、氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定、奥美拉唑）者；18.在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；19.在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；20.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址