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【CTR20231649】氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231649

试验状态

已完成

药物名称

氯巴占口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

氯巴占口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

氯巴占可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者的癫痫发作。

试验通俗题目

氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服氯巴占口服混悬液【规格：2.5mg/ml（120ml:300mg），宜昌人福药业有限责任公司生产】与氯巴占口服混悬液【商品名：ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）；Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氯巴占口服混悬液，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）和参比制剂ONFI，规格：2.5mg/ml（120ml:300mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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