【CTR20240830】依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240830

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化学药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201114

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.为持证商的依折麦布片（商品名：Ezetrol（益适纯），规格：10mg）为参比制剂，对江苏复旦复华药业有限公司生产，翎耀生物科技（上海）有限公司提供的受试制剂依折麦布片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg）和参比制剂依折麦布片（商品名：Ezetrol（益适纯），规格：10mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的男性和女性受试者（包含18周岁）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查；或在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化）、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.吞咽困难者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、依折麦布或类似物过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编