CTR20232808
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2023-09-07
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1.原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
依折麦布片药代动力学研究
依折麦布片药代动力学研究
100102
主要研究目的 ： 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依折麦布片受试制剂 （规格：10mg，申办者：华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：益 适纯®，规格：10mg，持证商：MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.）后的药代动 力学特点。 次要研究目的 ： 研究依折麦布片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：益适纯®， 规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2023-09-06
2023-09-25
否
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.（筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.（筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前1个月内参加过其他的药物临床试验；
3.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依折麦布或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看天津市职业病防治院
300011
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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