CTR20261479
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2026-04-20
/
（1）高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 （2）纯合子型家族性高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在健康试验参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
311800
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，浙江英格莱制药有限公司）与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：Zenon®Neo，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg， Sanofi-Aventis, S.R.O.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）和参比制剂（R）瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（Zenon®Neo）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-05-06
2026-07-18
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等者，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
3.有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者；
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255000
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