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【CTR20260225】瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260225

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适应症 原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。 预防心血管事件 适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下给药临床试验，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以北京斯利安药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持有的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（商品名：旨立达，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（旨立达，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、促甲状腺激素）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内曾患感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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