CTR20252698
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-07-09
/
高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
230000
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg，持证商：Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-08-14
2025-10-14
是
1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看重庆市巴南区人民医院
401320
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