【ChiCTR2300078681】肺康复训练联合个体化营养干预改善非小细胞肺癌患者临床结局的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078681

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺康复训练联合个体化营养干预改善非小细胞肺癌患者临床结局的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

肺康复训练联合个体化营养干预改善非小细胞肺癌患者临床结局的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肺癌是我国及世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，手术仍是早期肺癌的首选治疗方式。由于患者术后呼吸面积减少、肺功能降低，以及营养不足等综合因素，严重影响了患者术后恢复及生活质量。肺康复训练作为一种非药物辅助治疗手段正逐渐应用于肺癌患者中，能一定程度改善患者的肺功能、提高患者运动耐力等；而合理的营养支持不仅可以改善患者营养状况，还能减少并发症、提高患者生活质量。本项目拟开展一项前瞻性、单中心、随机对照临床干预研究：纳入拟实施胸腔镜单肺叶切除的非小细胞肺癌患者160例，随机分为2组，对照组给予常规治疗及宣教，干预组在常规治疗基础上，进行肺康复训练，同时给予个体化营养干预；密切随访12周，观察给予联合干预后对肺癌患者生活质量、术后并发症、营养状况、肺功能、运动能力等的影响，明确这种联合疗法对肺癌患者的益处，同时为肺癌术后加速康复方法提供临床实践依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

根据随机数表生成随机数，制作并密封号牌。患者入院后随机选择信封。信封内编号为奇数的患者纳入试验组，偶数的患者纳入对照组。

盲法

试验项目经费来源

重庆市巴南区科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准:(1)经病理学诊断明确为原发性非小细胞肺癌者；（2）虽未行病理诊断但结合影像学表现，临床高度怀疑肺癌者；（3）根据中国肺癌诊疗指南中规定，有施行胸腔镜单肺叶切除手术+系统淋巴结清扫术指证，且经常规检查，未发现手术禁忌证；（4）至少包含一个高危因素：①年龄≥75岁或吸烟量≥400年/支；②男性年龄>60岁同时合并吸烟；③女性年龄>70岁同时合并吸烟；④肺功能检查提示以下至少一项内容：第一秒用力呼气容积(FEV1)＜1.0L；一秒率（FEV1/FVC）＜50%；呼气峰流量(PEF) <250 L/min;⑤支气管舒张试验阳性；(5)患者同意参加本研究，同时签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：有下列任何情形之一者： (1)术中快速冰冻或术后石蜡病理检查结果不符合原发性非小细胞肺癌诊断;(2)经评估不宜施行胸腔镜手术或手术中转开胸者;(3)术中发现需要改变手术方式，需行联合肺叶切除、全肺切除或肺动脉和支气管袖式成形肺叶切除术等;(4)术中出血量超过1000 ml者;(5)试验期间有非计划再次手术者；(6)不配合肺康复训练或拒绝执行营养计划者；(7)合并严重肝肾功能不全、肠梗阻、消化道出血等；(8)正在参与其他临床研究者；(9)拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市巴南区人民医院

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