CTR20250123
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2025-01-13
/
1.用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2.用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
氨甲环酸片生物等效性试验
氨甲环酸片生物等效性试验
230601
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氨甲环酸片受试制剂（规格：0.5g，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：妥塞敏®（Transamin®），规格：0.5g，持证商：DAIICHI SANKYO CO.,LTD.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氨甲环酸片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（商品名：妥塞敏®（Transamin®），规格：0.5g）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-02-21
2025-04-22
是
1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看重庆市巴南区人民医院
401320
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一致性评价
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