CTR20240119
已完成
氨甲环酸片
化学药
氨甲环酸片
2024-01-24
/
(1)用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 (2)用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。 (3) 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹中的红斑、肿胀、瘙痒等症状。 (4)扁桃体炎、咽喉炎中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 (5) 口腔炎中的口腔疼痛和口腔粘膜口疮等症状。
氨甲环酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性试验
氨甲环酸片人体生物等效性研究
310052
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杭州康恩贝制药有限公司研制、生产的氨甲环酸片（250 mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transamin®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-01-15
2024-03-20
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的出血倾向、已知的血栓形成倾向、心肌梗死、脑血栓、血栓性静脉炎、血友病、肝脏疾病、肾脏疾病、肾盂实质病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
全球上市
一致性评价
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