CTR20262174
已完成
苯溴马隆片
化学药
苯溴马隆片
2026-06-03
/
用于改善以下情况的高尿酸血症：痛风、伴有高尿酸血症的高血压症。
苯溴马隆片人体生物等效性研究
苯溴马隆片人体生物等效性研究
262700
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服寿光富康制药有限公司研制、生产的苯溴马隆片（50 mg）的药代动力学特征；以トーアエイヨー株式会社持证、生产的苯溴马隆片（Urinorm®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2026-06-24
2026-08-17
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能损伤、肾功能障碍、肾结石、痛风、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410005
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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